後発医薬品のCTD

後発医薬品のCTD

 CTDはコモン・テクニカル・ドキュメント(国際共通化資料)の略語で、医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された国際統一基準ですが、新医薬品の承認申請書に添付すべき資料の作成については、平成13年6月21日付医薬審発第899号通知(平成21年7月7日付薬食審査発0707第3号により一部改正)により適用されて来ました。
 平成26年3月31日に公表された独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)の第三期中期計画の中に、ジェネリック医薬品の審査の効率化・透明性の確保に関して「CTD/eCTDによる承認申請を推奨し、審査の効率化を図る。」と記載されています。
 当協会では、平成26年9月からジェネリック医薬品のCTDモックアップ作成に着手し、PMDAジェネリック医薬品等審査部のご指導をいただき、以下の資料を作成しました。関係会社におかれてはご参考にして戴きたいと考えます。
 なお、平成28年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用時期が示されております。
 また、同通知では製造販売承認申請時に添付資料の適切性を確認するための「チェックリスト」提出に関する取扱いも示されておりますので、本チェックリスト(Excel版)を掲載しました。併せてご活用ください。

後発医薬品に係るCTD 第1部(モジュール1)作成の手引き(PDF339kb)

後発医薬品に係るCTD 第2部(モジュール2)モックアップ(記載例)(PDF781kb)

後発医薬品に係るCTD 第5部(モジュール5)BMVガイドラインに基づく資料モックアップ(記載例)(PDF142kb)

後発医療用医薬品(新規品目又は一変品目)の製造販売承認申請時におけるチェックリスト(XLSM128kb)