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医薬品に関する基準

医薬品は、薬機法のもと、下記のようなさまざまな規制を遵守して開発・製造販売されていますが、その規制は先発医薬品独自のものでなく、ジェネリック医薬品でも先発医薬品と同じこの基準に則って実施する必要があります。


GLP(Good Laboratory Practice)

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」医薬品の安全性に関する非臨床試験(急性毒性試験、亜急性毒性試験、慢性毒性試験、催奇形性試験等)の実施に関し、試験の質を担保するための基準です。


GCP(Good Clinical Practice)

「医薬品の臨床試験の実施の基準」医薬品の開発のための治験等、臨床試験を実施する際の基準で、試験を依頼する者、試験を実施する者等が遵守しなければならない事項を定めています。ジェネリック医薬品承認申請に必要な生物学的同等性試験も、このGCPに準拠して実施されます。


GMP(Good Manufacturing Practice)

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」医薬品等の製造段階において、より良質な品質を確保するため、製造管理と品質管理のソフト面を定めています。これとは別に、医薬品等の製造所のハード面については「薬局等構造設備規則」により定められています。


GQP(Good Quality Practice)

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」医薬品等の品質管理の方法に関する基準を定めたもので、製造販売業の許可要件となっています。回収や苦情報告等、製造販売業者が市場製品に対して最終責任を有する立場であることを担保する規定を定めています。


GVP(Good Vigilance Practice)

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準」副作用等の安全性情報を収集し、評価・検討のうえ、安全確保対策をとるための基準として定められています。GQPとともに医薬品等の製造販売業の許可要件となっています。


GPSP(Good Post-marketing Study Practice)

「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」製造販売後に実施する使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験等が適正に実施され、その際の資料の信頼性を確保するために遵守すべき事項を規定しています。