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ブルーブック

これまで後発医薬品の品質確保のために厚生労働省・PMDA・国立医薬品食品衛生研究所が中心に行っていた「後発医薬品品質情報提供等推進事業」と地方規制当局が中心に行っていた「後発医薬品品質確保対策事業」について、今後はジェネリック医薬品品質情報検討会(国立医薬品食品衛生研究所)が司令塔となり、一元的に品質確保を推進することになりました。ジェネリック医薬品品質情報検討会で検証された後発医薬品の品質に関する種々のデータが先発医薬品を含めて一つのシートに有効成分毎に纏められ(このシートがブルーブック)、後発医薬品がない製剤やバイオ・歯科用製剤等を除いた製剤について、国立医薬品食品衛生研究所のホームページで情報公開されることとなります。


ブルーブックは、1後発医薬品の生物学的同等性試験結果(以下BE試験結果)、2品質再評価結果、3溶出試験結果、4後発医薬品品質確保対策事業検査結果(以下検査結果)の4つの情報で構成されます。ここでBE試験結果は、添付文書、審査報告書及びインタビューフォーム(以下IF)の中から、より上位の情報源の情報が記載されます。また、溶出試験結果は、ジェネリック医薬品品質情報検討会資料もしくは医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)溶出曲線測定例の中から、より上位の情報源の情報が記載されます。検査結果は、検査結果報告書に基づき、年度毎に調査結果の適否が記載されます。これらの情報から作成された案が各製造販売業者で確認された後、ブルーブックワーキンググループ及びジェネリック医薬品品質情報検討会で協議され、確定したものから随時公表されます。


ブルーブックのデータシートは2017年3月31日に4成分(ウルソデオキシコール酸、エパルレスタット、カルベジロール、シルニジピン)が公表されましたが、今後、年3~5回(1回数十成分)の頻度で確認が予定されており、平成32年度12月薬価収載品目まで作成される予定です。各製造販売業者は、公開される上記1~4の情報について確認し、万一、試験結果が不適等の場合には各社の是正・対応状況を適切に記載する必要があります。またBE試験結果は情報源である添付文書やIFに情報がなければ空欄のまま記載されるため、追記等の対応を進める必要があります。JGAでは、引き続き必要となる情報や情報提供に伴う懸念事項について、会員企業間で意見交換・情報共有を行っていきたいと考えております。