ホーム  > JGApedia  > JGApedia 法律・制度  > MF登録について

背景色

MF登録について

医薬品メーカーが医薬品の製造販売承認申請を行う際には、その医薬品の製造方法や製造場所だけではなく、医薬品に使用する原薬や添加剤の製造方法等の情報を審査当局に提出し、審査を受ける必要があります。しかしながら、原材料の製造方法は原材料メーカーのノウハウであり、機密情報であるため、容易に外部に開示することはできません。このジレンマを解決する手段として、欧米諸国にはDMF(DrugMasterFile)申請登録制度が存在します。
DMF制度とは、原材料メーカーが保有する原材料の製造方法や製造管理・品質管理に関する情報等を予め審査当局に任意登録することにより、医薬品メーカーが医薬品を承認申請する際に、DMF登録番号を利用することで該当の原材料の詳細情報の提示を省略できるようにしたものです。この制度により、DMF登録を行った原材料メーカーは、外部にノウハウを開示する必要がなくなり、知的財産を保護することが可能となりました。日本における原薬等登録原簿(MF)制度は、海外当局における上記の考え方を導入し、平成17年4月1日施行の改正薬事法に基づき開始された制度です。MF制度導入により、日本においてもMF登録業者の知的財産の保護が可能になり、また、医薬品メーカーやPMDAも、MF登録番号を引用することにより、承認申請の事務処理の効率化を図ることが可能というメリットがあります。
MF登録は国内メーカーだけでなく海外メーカーも可能ですが、海外メーカーが登録を行う場合は、国内業者によるMF国内管理人を定める必要があります。

MF登録の対象とすることができるもの

  • ・医薬品原薬、中間体及び製剤原料等(バルクのうち特殊な剤型等)
  • ・新添加剤及びこれまでと配合割合が異なるプレミックス添加剤等