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医薬品の特許について

特許とは

特許法第1条には、「この法律は、発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もつて産業の発達に寄与することを目的とする」とあります。発明は、目に見えない思想、アイデアなので、目に見える形でだれかがそれを占有し、支配できるというものではありません。したがって、制度により適切に保護がなされなければ、発明者は、自分の発明を他人に盗まれないように秘密にしておこうとし、発明者自身もそれを有効に利用することができないばかりでなく、他の人が同じものを発明しようとして無駄な研究、投資をすることにもなってしまいます。そこで、特許制度は、こういったことが起こらぬよう、発明者に一定期間、一定の条件のもとに特許権という独占的な権利を与えて発明の保護を図る一方、その発明を公開して利用を図ることにより、新しい技術を人類共通の財産としていくことを定め、技術の進歩を促進し、産業の発達に寄与しようというものです。したがって、どんな画期的な発明でも、その特許権の存続期間が満了した後は、国民の共有財産となり、誰でも自由にその発明を利用することができます。これが特許制度の根幹の一つです。


医薬品と特許

医薬品に関する特許には次のようなものがあります。

  • ・物質特許:新規化合物そのものに付与される特許。製造方法が異なっても物質が同じであれば、特許の権利が及びます。
  • ・製法特許:化合物の製造方法に付与される特許。物質が同じでも製造方法が異なっていれば、特許の権利は及びません。
  • ・用途特許:化合物の新しい用途についての特許。すでに公知である用途等、特許以外の用途に用いたときは、特許の権利は及びません。
    例)
    ①化合物Aを有効成分として含有する抗血小板薬。
    ②公知の用途以外に新たに異なる用途が発見された場合(たとえば爆薬原料のニトログリセリンでの新たな用途である狭心症治療薬としての発見)。この場合には公知の用途には、特許の権利が及びません。
  • ・製剤特許:製剤の処方内容の特許。添加する物質に特徴があるとき特許となり得ます。
    例)
    ①有効成分Bに添加剤CとDを配合した徐放製剤
    ②有効成分Eに添加剤FとGを配合した速溶錠

特許の存続期間は出願から20年ですが、医薬品の場合は安全性等を確保するための試験の実施や国の審査等により特許権の存続期間の侵食があるため、最大で5年間の延長が認められます。その間、特許権者(通常は先発医薬品を研究開発した製造販売業者)が独占的に製造販売できる権利を有します。しかし、特許期間の満了によって、国民の共有財産となるため、ジェネリック医薬品を製造販売できるようになります。


なお、先発医薬品の「特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指します。製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合は、それらの特許に抵触しない製法や製剤化が行われることがあります。また、先発医薬品の「効能・効果」、「用法・用量」の一部に「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で先発医薬品と内容が異なる場合もあります。