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1. ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間(特許期間及び有効性・安全性を検証する再審査期間)が終了した後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同一であり、先発医薬品に比べて低価格な医薬品です。
欧米では有効成分の一般名(generic name)で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。

ジェネリック医薬品の意義と役割

我が国では国民皆保険制度により、一定の自己負担で、必要な良質の医療を平等に受けることができます。その一方で医療技術の進歩、急速な高齢化等の要因により医療費は増加し続け、医療財源が逼迫しつつあることから、国民皆保険制度の継続が不安視されています。この国民皆保険制度を維持し、医療の質を確保しながら効率的な医療サービスの提供を継続するため、ジェネリック医薬品の使用促進が求められています。

ジェネリック医薬品の有効性と安全性

ジェネリック医薬品は、主に「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で承認審査され、これらの内容が先発医薬品と同等であることを示すことによって、有効性・安全性に問題がないことが確認され承認されます。 詳しくは「3.ジェネリック医薬品の承認申請」をご参照ください。

ジェネリック医薬品の開発費と薬価

ジェネリック医薬品は先発医薬品の長年にわたる臨床使用経験(有効性・安全性等)を踏まえて開発・製造されます。ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べ研究開発費が少なくてすむため、低価格での提供が可能となります。

新薬開発のプロセスとジェネリック医薬品の発売まで

ジェネリック医薬品は、年2回承認され、6月と12月に薬価基準収載されます。なお、ジェネリック医薬品が初収載される場合、基本的には先発医薬品の薬価の0.5掛けですが、内用薬については収載希望品目数が10品目を超えた場合に先発医薬品の薬価の0.4掛けとなります。収載後、薬価は市場実勢価格により改定を経るに従って低下していきます。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品

どんな画期的な発明でも、その特許権の存続期間が満了した後は、国民の共有財産となり、誰でも自由にその発明を利用することができます。これが特許制度の根幹の一つです。

特許の存続期間は出願から20年で、医薬品の場合は安全性等を確保するための試験の実施や国の審査等により特許権の存続期間の侵食があるため、最大で5年間の延長が認められます。その間、特許出願者(通常は先発医薬品を研究開発した製造販売業者)が独占的に製造販売できる権利を有します。しかし、特許期間満了によって、その有効成分や製法などは国民の共有財産となるため、ジェネリック医薬品を製造販売できるようになります。

医薬品の特許

医薬品に関する特許には次のようなものがあります。
物質特許 化合物そのものの特許。製造方法が異なっても物質が同じであれば、特許の権利が及びます。
製法特許 化合物の製造方法の特許。物質が同じでも製造方法が異なっていれば、特許の権利は及びません。
用途特許 物質の新しい用途についての特許。すでに公知である用途等、特許以外の用途に用いたときは、特許の権利は及びません。

例)
①化合物Aを有効成分として含有する抗血小板薬。
②公知の用途以外に新たに異なる用途が発見された場合(たとえば爆薬原料のニトログリセリンでの、新たな用途である狭心症治療薬としての発見)。この場合には公知の用途には、特許の権利が及びません。
製剤特許 製剤の処方内容の特許。添加する物質に特徴があるとき特許となり得ます。

例)
①有効成分Bに添加剤CとDを配合した徐放製剤
②有効成分Eに添加剤FとGを配合した速溶錠
通常、「先発医薬品の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指します。製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合は、それらの特許に抵触しない製造や製剤化が行われます。また、先発医薬品の「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で「効能・効果」、「用法・用量」の一部が異なる場合もあります。