ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬の独占的販売期間（有効性・安全性を検証する再審査期間及び特許期間）が終了した後に発売される、新薬と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一であり、新薬に比べて低価格な医薬品です。

欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。

ジェネリック医薬品の意義と役割

「21世紀の医薬品に関するあり方に関する懇談会」（平成4（1992）年6月、厚生省薬務局）においてジェネリック医薬品（後発品）の意義は次のように示されました。“後発品のメリットは何よりも価格が安いということである。わが国は本格的な高齢化社会を迎え、国民医療費の増大が予想される中で、後発品は低価格の医薬品供給を通じて国民負担の軽減に資するであろう。また、後発品は医薬品市場の競争を促進し、医薬品価格の抑制に寄与するというメリットを有している。”

このように、ジェネリック医薬品は、「国民視点の医療」に向け、大きな役割を担っていくものと考えられます。

ジェネリック医薬品の有効性と安全性　

新薬には承認後、有効性・安全性の再確認が義務づけられる再審査期間（原則８年間）が定められています。また、この期間中は、ジェネリック医薬品の承認申請が認められていないため、実質的な独占的販売期間となっています。再審査が終了したのち、同一有効成分のジェネリック医薬品の製造販売が可能となります。

ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されます。

1. ジェネリック医薬品の原薬及び製品の「規格及び試験方法」については新薬と同等か同等以上であることが承認の条件となっています。
2. 「生物学的同等性試験」はジェネリック医薬品と対応する新薬を同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、その血中薬物濃度推移が同一であることを確認する試験です。生物学的同等性が確認できれば臨床現場における有効性と安全性が新薬と同等であり、臨床試験は不要であるるという考え方は、WHO（世界保健機関）、FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMEA（欧州医薬品審査庁）等欧米審査機関の共通の原則です。

ジェネリック医薬品の開発費と薬価

ジェネリック医薬品は新薬の長年にわたる臨床使用経験（有効性・安全性等）を踏まえて開発・製造されます。ジェネリック医薬品は新薬に比べ実施する試験項目が少ないため、研究開発費が少なく、また、情報提供等に関わる販売管理費も少ないため、低価格での提供が可能となります。　

ジェネリック医薬品の薬価収載は、平成19（2007）年から年2回（7月と11月）に行われています。初めて収載される場合には新薬の薬価に0.7を乗じたものとされています。

（19年度の製薬協とＧＥ薬協の経営実態調査の結果に基づき、のグラフを作成しましたので、参考としてください。）

既に他メーカーのジェネリック医薬品が収載されている場合は、最も低い薬価のものと同薬価になります。また、新薬の薬価の2割を下回るものはその加重平均値に調整幅を載せた価格を薬価とし、「一般名収載品」として収載されます。

ジェネリック医薬品と新薬の特許期間　

どんな画期的な発明でも、その特許権の存続期間が満了した後は、何人でも自由にその発明を利用することができます。それによって一般社会が広く益されるようにすることが、特許制度の根幹の一つであるといえるのです。
　特許の存続期間は出願から20年で、医薬品の場合は最大で5年間の延長が認められます。その間、特許出願者（通常は新薬を研究開発した製造販売業者）が独占的に製造・販売できる権利を有するため、ジェネリック医薬品は提供されません。しかし特許満了に従い、その有効成分や製法などは共有の財産となるため、ジェネリック医薬品を国民に提供することができるようになるのです。

医薬品の特許

医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」、また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。

通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。そのような場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が行われます。

また、新薬の「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で効能・効果が異なる場合がごくまれにあります。特許上の問題以外にも新薬の効能・効果あるいは剤型の追加等に伴って新たな再審査が設定されている場合も、適応症が異なる場合があります。ジェネリック医薬品はこれらの再審査期間や用途特許期間の満了後、速やかに効能・効果の追加を申請しています。