ジェネリック医薬品について

（5）品質再評価とは

品質再評価は内用固形製剤の溶出性に係わる品質が適当であることを確認すると共に、適当な溶出試験を設定することにより内用固形製剤の品質を一定の水準に確保することを目的に平成9（1997）年から国がこれを実施しています。

品質再評価は平成7（1995）年3月末までに承認申請された内用固形製剤の857成分が対象で、これらの溶出試験規格の設定を行っていますが、ジェネリック医薬品については対照の新薬等の標準製剤との溶出挙動を検証する作業となっており、その品質確認が行われています。品質再評価が終了したジェネリック医薬品は、旧ガイドラインによる生物学的同等性試験で同等性が確認されている上に、溶出試験規格が設定され、更に品質が一定水準に確保された医薬品であると言えます。

なお、造影剤、消化酵素剤、制酸剤、生薬、エキス製剤等は品質再評価の対象とはなっておりません。また、平成７（1995）年４月以降に承認申請された内用固形製剤は、溶出試験を含む新ガイドラインで承認申請されており、既に溶出試験規格が設定されており、品質再評価の対象ではありません。

溶出試験

品質再評価は平成７（1995）年３月までに承認申請された溶出試験規格の設定されていない内用固形製剤に溶出試験規格を設定する作業です。従来は「崩壊試験」が採用されており、これは消化器官内でどのように崩れていくかを見る試験です。「溶出試験」は製剤から消化器官内にどのように薬物が溶け出るかを見る試験で、医薬品の生物学的同等性を判断する上で、適切な指標を得ることが出来ます。また、生物学的同等性試験はヒトを用いる試験であり、通常の品質管理に用いることはできませんが、溶出試験は溶出試験器を用い、製造過程の品質管理に用いることができる他、外部の試験機関で試験し確認することができます。

評価のステップ

 ステップ１　品質再評価候補の選択

 ステップ２　予試験実施

 ステップ３　品質再評価指定

 ステップ４　公的溶出試験案通知

 ステップ５　結果公表

品質再評価進捗状況

品質再評価は平成20（2008）年11月現在、対象857成分中、結果通知に至ったものは660成分（4070 品目）です。残り5成分中2成分について平成２０年度中結果通知される予定となっております。その他の203成分は溶出試験にそぐわない成分あるいはすべての品目が承認削除された成分として、再評価指定しないこととなっております。

「医療用医薬品品質情報集」（日本版オレンジブック）

日本版オレンジブックには品質再評価の結果が収載されており、溶出挙動の同等性が確認できたジェネリック医薬品のみが収載されています。したがって、掲載のジェネリック医薬品と標準製剤の４液性の溶出挙動は同等であることが確認されています。

 

オレンジブック総合版

日本版オレンジブックは品質再評価結果の通知集で、通知毎に発行されるため一覧性に乏しく、また、承認と再評価指定の時期の前後関係により、品質が担保されているにもかかわらず、品質再評価の結果通知後に承認されたジェネリック医薬品は収載されていない、という欠点があります。

「オレンジブック総合版」は、日本版オレンジブックを補いジェネリック医薬品の溶出性にかかる品質の広範囲な情報を掲載し、利用者の便宜を図ったものです。

「オレンジブック総合版」は出版物（薬事日報社から発売）の他、インターネットでも公開されています。

• http://www.jp-orangebook.gr.jp