ジェネリック医薬品について

安全管理情報の収集・評価・提供並びに調査

新薬と同様に、医薬品を適正に使用していただくために、製造販売後における安全管理基準等を遵守し、必要な情報の迅速な収集・評価・提供を行っています。また、医療関係者を含め生活者からの問い合わせに対応できるように、くすり相談窓口を設置しています。

製造販売後安全管理

平成17（2005）年4月に改正薬事法が施行され、製造販売後の安全対策を強化する目的で製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の設置が義務付けられました。

ジェネリック医薬品においても、今まで以上に製造販売後の安全管理を適正かつ円滑に運用するため体制を整えています。

1. 提供
   医薬品が適正に使用されるために、医薬品の有効性と安全性について、適正使用情報の提供を行っています。
2. 収集
   医薬品における副作用等の安全管理情報を、MR等が医療機関を迅速に訪問しその収集を行っています。また、くすり相談窓口を設置し問い合わせに対応できる体制をとっています。
3. 評価
   入手した安全管理情報に重篤度、医薬品との因果関係等の適正な医学的評価を加え、厚生労働省に報告するとともに、その集積を行っています。
4. 伝達
   集積した安全管理情報をもとに、更に医薬品が適正に使用されるよう使用上の注意の改訂等を行い、医療機関に対するフィードバック（伝達）を行っています。

製造販売後調査

ジェネリック医薬品は新薬の再審査により既に有効性と安全性が検証されているため、新薬で義務づけられている製造販売承認後の一定期間の使用成績調査は通常行われませんが、成分によっては更に特定の使用成績調査を求められることがあります。これらの調査は新薬と同様に製造販売後調査等基本計画書を提出し、医療機関での使用実態を安全性を中心に調査収集、評価・解析を行い、安全性について評価した結果を医療機関にフィードバック（伝達）することで安全対策を図っています（塩酸バンコマイシン、シンバスタチン、イトラコナゾール等）。