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アクションプログラムとは

ジェネリック医薬品につきましては、先発医薬品と同等であるとして厚生労働大臣が承認したものでありますが、医療の現場からは、その品質、供給体制、情報提供体制などに関する問題点の指摘がなされるなど、ジェネリック医薬品に対する信頼性が高いとは必ずしも言えない状況にありました。
そこで、厚生労働省は、2007年10月に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、患者さん、医療関係者が安心してジェネリック医薬品を選択することができるよう5つの項目に対し、その取り組みを明らかにしました。

アクションプログラムに盛り込まれました国の取り組みにつきましては、着実に実施されており、ジェネリック医薬品メーカーの取り組みにつきましても、当協会会員会社に対し、指導を徹底しております。また、国もその対応状況等につきまして、定期的なモニタリングを行うなど、フォローアップを行っており、必要な追加施策の検討、これらを通じたジェネリック医薬品の信頼性の向上に努めております。

アクションプログラムの主旨は次のとおりです。

後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム(平成19年10月15日 厚生労働省)とは、「後発医薬品は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が製造販売の承認を行っている医薬品であり、一般的に、開発費用が安く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が低くなっている。諸外国においても、後発医薬品の使用が進んでいるところである。

政府においては、患者負担の軽減や医療保険財政の改善の観点から後発医薬品の使用促進を進めており、「経済財政改革の基本方針2007」(平成19年6月19日 閣議決定)においても、「平成24年度までに、後発医薬品の数量シェアを30%(現状から倍増)以上にする」こととしている。

一方、後発医薬品については、先発医薬品と同等であるとして厚生労働大臣が承認したものであるものの、現場の医療関係者等から、その品質、供給体制、情報提供体制等に関する問題が指摘されるなど、後発医薬品に対する医療関係者等の信頼は必ずしも高いとは言えない状況にある。

以上を踏まえ、患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、その信頼性を高め、使用促進を図るため(1)安定供給等(2)品質確保(3)後発医薬品メーカーによる情報提供(4)使用促進に係る環境整備(5)医療保険制度上の事項に関し、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにするものである。」(抜粋)

アクションプログラムに対する当協会の取り組みにつきましては以下のとおりです。