ジェネリック医薬品信頼回復行動ロードマップ
はじめに
後発医薬品の信頼性向上のための取り組みの変遷について
ジェネリック製薬協会としては、下記の年表にもありますように、これまで「後発品の安心使用アクションプログラム」や「後発医薬品のあらなる使用促進のためのロードマップ」に対応して活動してまいりました。
また2020年に小林化工に端を発して数々の不適切事例が発生したことから、協会としては再発防止に関しての信頼回復活動に関しても重点をおいてまいりましたが、同時に発生した後発医薬品を中心とした供給不安に関わる課題に関しては未だに解決できておらず、喫緊の課題として取り組んでいかなければなりません。
このことから、今後の協会活動に関しては、供給不安解消に向けた「後発医薬品の使用に係るロードマップ」に記載されている協会や企業に課せられている課題に関してフォローすると同時に、これまでの再発防止に関する信頼性向上に向けた活動から見出された協会として取り上げるべき項目について重点的に活動していくことといたしました。
2007年
後発品の安心使用アクションプログラム策定
【目標】2012年までに後発医薬品のシェア30％以上
協会の活動：目標達成に向けて患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用する事ができるよう国及び関係者が行うべき取組についてまとめたことから、協会として安心使用アクションプログラムに対応するために信頼性向上プロジェクトを設置し活動を開始。
2013年
後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ策定
【目標】2018年までに後発医薬品の数量シェア60％以上
協会の活動：ロードマップに企業や業界が取り組むべき課題が盛り込まれた事から、ロードマップの各課題に応じて協会として常任委員会を設置し活動を強化。
2015年
経済再生運営と改革の基本方針2015
【目標】2017年の年央までに後発医薬品のシェア70％以上。2018年～2020年のなるべく早い時期に後発医薬品のシェア80％以上
2017年
経済財政運営と改革の基本方針2017
【目標】2020年9月までに80％とする達成時期を決定
2020年
小林化工に端を発して数々の不適切事例が発生
協会の活動：再発防止に関する信頼性向上プロジェクト常任委員会を設置し活動を開始
2024年
後発医薬品の使用に係るロードマップの改訂
【目標】現下の後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安に関わる課題への対応を基本としつつ、後発医薬品を適切に使用していくための取組も整理。
主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年までに全ての都道府県で80％以上。
副次目標：2029年度末までに、バイオシミラーが80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上と後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上とする。