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GE薬協の取り組み

後発医薬品インタビューフォーム作成について

日本ジェネリック製薬協会 くすり相談委員会、安全性委員会及びくすり相談委員会インタビューフォーム検討チームは、「後発医薬品インタビューフォーム作成について(2020年9月暫定第1版)」を作成致しました。

この資料は、一般社団法人 日本病院薬剤師会(日病薬)にて作成されました「医薬品インタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)」及び、日病薬の記載要領に基づき策定された日本製薬工業協会(製薬協)の「医薬品インタビューフォーム作成の手引き(改訂版)令和2年5月改訂(暫定版)」を引用及び参考とさせて頂き、これまでの『「後発医薬品におけるインタビューフォーム作成にあたって」(平成25年11月版)』を全面的に見直したものです。

2017年6月に医療用医薬品添付文書の記載要領改定(新記載要領)の通知が発出され、2019年4月より施行されております。新記載要領の後発医薬品添付文書では、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」は原則先発医薬品と同一の記載となりますが、「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」については先発医薬品と同等の情報提供が求められています。このため、後発医薬品のインタビューフォームにおいても、従来から充実が図られてきた「溶出試験」、「生物学的同等性試験」、「安定性試験」など、主として後発医薬品特有のデータに加え、「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」についても後発医薬品の新記載要領添付文書に準じ充実を図るため、記載する事項について見直しを行っております。

更に、調剤・服薬支援については、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)」において、承認上認められていない用法等である錠剤の粉砕や崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性等に関する情報は、インタビューフォームにおいて情報提供することは、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインにおける医療関係者からの求めがあった場合の情報提供として整理されています。

本資料の「後発医薬品インタビューフォーム作成における留意点」の項には、これらの情報について、作成上の留意点として記載しています。また、ⅩⅢ 備考の項にも解説を記載しています。

「後発医薬品インタビューフォーム作成について(2020年9月暫定版第1版)」に基づくインタビューフォームの作成は、2019年4月以降に新記載要領の添付文書が公開されている後発医薬品が作成対象になりますが、添付文書が新記載要領に対応していない場合であっても、日病薬インタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)に準拠して作成が可能な場合は作成しても良いこととしております。

本資料がジェネリック医薬品の製造販売各社におけるインタビューフォームの作成の一助になれば幸甚です。


2020年9月
日本ジェネリック製薬協会

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