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委員会活動

総務委員会

当協会の組織、運営及び財務等に関する事項を検討することを目的としています。

総務部会

当協会の組織、運営及び財務に関する事項の検討、会員会社の経営実態に関する研究調査を行っています。

政策部会

国などでジェネリック医薬品に係る政策の検討が行われる際などに、適時必要な資料の提供や説明を行い、業界団体として提案等を行うことを目的としていま。

広報部会

各委員会や特別委員会の対外広報に関する事項、JGAニュースの発行、広告掲載、学術大会等イベント参加、ホームページ等の企画管理を行っています。

薬制委員会

医薬品の承認・業許可に関する事項、及びその他薬機法に関する事項に関して、問題点の抽出・整理を行い、会員企業の活動の効率化・承認審査の迅速化に寄与しております。また、日薬連等の他業界団体との連携・協力を踏まえ、当局への提言等を行っています。

再評価委員会

医薬品の再評価全般(有効性、安全性、品質)に関する事項 について検討・対応を行っています。

製剤研究会

医薬品開発工程での技術・研究課題や関連学術論文などに関する議論を行い、国内外の関連行政の動向や規制について情報共有することで、会員企業がより優れたジェネリック医薬品を開発することを目的とします。

BE部会

製剤研究会活動のうち、生物学的同等性試験などの臨床試験関連・生物薬剤学関連などについて専門的に取り扱います。ICHのトピックスであるBCSバイオウェーバー(M9)と生体試料中薬物濃度分析法バリデーション(M10)に対応します。

安全性委員会

医薬品の安全性・適正使用に関する、GVP、GPSP、RMP、安全性情報、添付文書等の事項について、日薬連等の他業界団体と連携・協力のもと様々な検討を行っています。特にジェネリック医薬品の添付文書の新記載要領については、さらなる情報提供の充実の観点からWGを編成し積極的に活動しています。

品質委員会

GQP「医薬品等の品質管理の基準」、GMP「医薬品等の製造管理及び品質管理の基準」、GDP「医薬品の適正流通基準」等に係る関連諸問題について検討し、併せて日本薬局方及びICHに関して関連委員会と連携し、会員企業による信頼性の高いジェネリック医薬品の安定供給に役立てることを目的としています。

流通適正化委員会

医療用医薬品の流通改善を推進するため、必要な情報と資料の収集・検討し啓発することを目的としています。

薬価委員会

ジェネリック医薬品の薬価に関し、日薬連や関係団体等と連携・協力し、ジェネリック医薬品業界としての意見表明や提案を行い、適切な薬価制度の実現を目指します。

くすり相談委員会

医療関係者ならびに患者からのくすり相談事例の検討と情報の共有化により対応スキルの向上、医薬品の適正使用の推進、ひいてはジェネリック医薬品の信頼性向上に努めています。

知的財産研究委員会

会員企業に共通する知的財産権上の諸問題について、各種情報を収集・提供し、企業活動に資することを目的としています。

国際委員会

IGBA(国際ジェネリック医薬品・バイオシミラー協会)の活動や海外のジェネリック医薬品団体との交流・連携を通じて世界のジェネリック医薬品に関する動向を把握し、協会内関連委員会と協力して国際的な課題について対応することを目的としています。

環境委員会

地球温暖化防止対策、省資源・廃棄物対策について情報収集を行い、業界としての取り組みにつき検討し提言・推進することを目的としています。

COP委員会

協会のコード・オブ・プラクティスを管理運営し、会員会社におけるコード遵守推進活動を支援することを目的としています。

倫理委員会

会員企業の企業倫理・コンプライアンスの推進を通じて、ジェネリック製薬企業の社会的信頼の向上を図ることを目的としています。

バイオシミラー委員会

バイオシミラーの課題に関わる資料や情報を国内外から収集し、検討・議論したうえで会員企業や外部ステークホルダーに対して必要な情報発信することを目的としています。

常設委員会以外の活動

信頼性向上プロジェクト

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」の課題に対する取組を継続的に行うなど、ジェネリック医薬品の信頼性の向上に努めています。