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後発医薬品のRMP

医薬品のRMP(Risk Management Plan:リスク管理計画)は、医薬品の安全性の確保を図るために、医薬品の開発から市販後までの一貫したリスク管理をひとつの文書にまとめたものです。 平成24年4月11日付 薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号「医薬品リスク管理計画指針について」により、新医薬品及びバイオ後続品については平成25年4月1日以降に製造販売承認申請を行う品目から適用されており、平成26年8月26日 薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」において、後発医薬品のRMPは、上記通知日以降から適用し、以下の場合にRMP策定が必要になることが通知されています。

(1) 医薬品リスク管理計画書が公表通知に基づき公表されている先発医薬品に対する後発医薬品のうち、「効能又は効果」等が先発医薬品と同一のものの承認申請を行おうとする時点

(2) 医薬品の製造販売後において、新たな安全性の懸念が判明した時点


今般、後発医薬品の申請時に添付するRMP(案)について、作成時の留意点をまとめた「後発医薬品のRMP作成チェックリスト」がPMDAにより2019年10月に作成されました。本チェックリスト中で参照することとされている「後発医薬品の記載事例」は、PMDAの「医薬品リスク管理計画(RMP)」のサイトに掲載されておりますが、以下の【参考資料】からもアクセス可能です。 後発医薬品のRMP(案)の作成にあたっては、後発医薬品の申請時点における先発医薬品の状況に応じて、以下の資料を参考に作成してください。

参考資料