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月刊JGAニュース

年頭所感  

日本ジェネリック製薬協会
会長 川俣 知己氏

 新年あけましておめでとうございます。

 平素よりGE薬協の運営にご支援ご協力を賜り、厚く御礼申しあげます。
2021年の薬機法違反事例により該当会社の業務停止、廃業により、医療用医薬品の多くにおいて供給が不足し、供給不安を引き起こしました。加えて、新型コロナウイルスによる海外の製造所のロックダウン、物流の停滞、同じく新型コロナウイルスによる疾病動向の変化、その後も製造所のトラブルや、安定性モニタリング不良による全ロット回収など様々な要因が引き続き発生し、これらに対して適切に対応できておらず、結果として医薬品の供給不安が依然として続き、患者様、医療関係者をはじめとする、多くの関係者の皆様にご迷惑・ご心配をおかけしております。供給不安の解消に向けては、会員各社におかれましては、新規設備投資や要員の増員、生産の効率化を図るなどして増産努力をして頂き、更に生産余力の強化増強にも引き続き努めて頂いているところです。

 これまで、GE薬協は不祥事の再発防止に向けて製造管理、品質管理の強化、コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの再整備に力を入れて活動してきましたが、現在のジェネリック医薬品業界に求められている喫緊の課題は、供給不安の解消です。長引く供給不安の解消に向けて、厚生労働省主導の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書では、後発品産業に特有な産業構造の課題の解消が求められ、以下の点について提言されています。

1.全ての企業において製造管理・品質管理体制が整っていること(製造管理・品質管理体制の確保)

2.それぞれの企業において医薬品を安定的に供給できる体制が保たれるとともに、産業全体として必要に応じて増産を行う余力のある体制が確保できていること(安定供給能力の確保)

3.収益と投資の好循環が確立しており、産業として持続可能な形になっていること(持続可能な産業構造)

 GE薬協としてはこれらに対応するために、①安定供給責任者会議、②教育研修部会、③ JGA産業構造あり方研究会と新たに3つの会議体を立ち上げることとしました。GE薬協では、今年もジェネリック医薬品の信頼回復に向けた取り組みを継続していくとともに、上記3つの新たな会議体を通した取組みを確実に実行に移し、安定供給に向けて成果を出していく年としたい所存です。

 GE薬協一丸となって、1日も早く供給不安を解消し、患者様および医療関係者の皆様に「安心」して使用いただけるジェネリック医薬品が安定的に市場に流通する状況を実現していきたいと考えております。会員各社のみなさまのご協力よろしくお願い申し上げます。

 最後に、本年が皆様にとって良い年になることを祈念いたしまして、新年のご挨拶とさせていただきます。