設立年：1991年2月
https://www.koashoji.com/
代表取締役社長：大塚 里津子
本社所在地：横浜市港北区日吉7-13-15
従業員数：76名（2025年4月末日現在）

　コーア商事株式会社は、設立以来一貫してジェネリック医薬品原薬の輸入販売に携わってまいりました。海外の優れた医薬品原薬製造業者より、日本の品質基準に合った原薬を輸入して、厳しい品質試験と管理の後、医薬品を日本の市場で製造販売する製薬会社の皆様にお届けするのが、私たちの主な仕事です。創立時以来、私たちのモットーは「安心、安全、安価な原薬の安定供給」です。
当社は、2015年に設立されたコーア商事ホールディングスグループの一員であり、コーア商事ホールディングスは2018年に東京証券取引所市場第二部に上場し、2020年には同第一部に指定されました。2022年には新たな市場区分「プライム市場」へと移行しました。

　当社では海外から輸入した医薬品原薬等をお客様へ安定供給を行う上で、安心・安全な原薬の品質確保を重要な柱と位置付けております。このため、医薬品原薬製造業者に対して、新に取引を開始する場合は、GMPの遵守状況を確認するための製造所監査を原則実地で実施し、取引開始後も定期的に調査を行う体制にしております。また、外来性異物に関して日本は特に厳しいため、日本の製造販売業者様の異物基準を海外の原薬製造所に説明し、必要に応じて品質取決めに異物基準を反映させております。

　製造販売業者様にお納めする原薬は、当社の医薬品分析センターにおいて外観の確認および品質試験が実施され、合格したものだけが出荷されます。この段階で品質上の何らかの問題があった場合は製造販売業者様にお納めする前に医薬品原薬製造業者に対して連絡し、原因調査、品質への影響評価、改善措置の要望を致します。製造販売業者様にお納め後に何らかの品質問題が認められた場合も、同様の対応を行っております。

　当社はマスターファイルの国内管理人を請け負っており、現在約90品目のマスターファイル国内管理人を務めております。マスターファイル新規登録および変更管理を行い、新薬承認申請時および製造販売承認事項一部変更に伴うマスターファイル照会事項対応を長年に渡り実施してまいりました。同時に、原薬製造所に対するGMP調査に対しても申請から適合の結果通知を得るまで、調査申請資料の作成、必要資料の入手、照会事項対応を行っております。近年、マスターファイルの記載内容と実製造作業の整合性担保が重要な課題となっていることから、マスターファイルの登録申請時には製造実作業の根拠資料を取り寄せ、記載内容に誤りがないかどうかを確認するとともに、品目の承認後も定期的な整合性確認を行うことで、もし相違が発覚した場合は速やかに適切に是正する体制にしております。　

　また、外国製造業者認定の認定代行も現在約50製造所に対して実施しており、新規外国製造業者認定取得の他に、適切な時期に認定更新を行い、登録事項に変更がないかどうかの調査を定期的に行うことで変更届の大幅な遅延を防ぐ体制にしております。

　このように、当社ではこれまで品質、薬事両面のサポートを行うことにより、安心・安全なジェネリック医薬品原薬を得意先様へとお届けすることに貢献して参りました。
　これからも引き続き、関連する法令及び社内手順を遵守し原薬の品質確保に努め、健康な社会の発展に貢献する価値ある存在となるよう、改善を続けてまいります。