知っ得!豆知識 一覧
記事一覧
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RMP
RMPは、個別医薬品毎に安全性検討事項を特定し、それに対応した医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画を一つの文書にしたものです。新医薬品とバイオ後続品は、平成 25 年4月1日以降の承認申請から提出が求められ、PMDAが公開しています。
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IGPAの沿革と最近の活動について
IGPAの沿革と最近の活動について解説。IGPAは国際的なジェネリック製薬協会の連盟で、関連する各国や地域の行政当局やWHO等の国際機関に意見具申を行います。(1.IGPAの沿革と現状、2.IGPAの活動、3.IGPAの年次総会、等)
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PIC/S について
PIC/S について解説。PIC/Sは、医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力の枠組みです。(PIC/S GMP の構成、PIC/S 加盟の意義、等)
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医療用医薬品に関するコードについて
医療用医薬品に関するコードについて解説。医療用医薬品には、関連する複数のコードが存在します。製品の流通段階で使用されるもの、保険請求の為に使用されるもの、調剤・投薬の際にチェックの目的で使用されるもの等、その用途は様々です。