知っ得!豆知識 一覧
記事一覧
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医薬品に関する基準
医薬品は、薬機法のもと、さまざまな規制(GLP、GCP、GMP、GQP、GVP、GPSP)を遵守して開発・製造販売されています。先発医薬品・ジェネリック医薬品に関わらず、同じこの基準に則って実施する必要があります。
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地域包括ケアシステム
高齢者の尊厳保持と自立生活支援の目的のもと、可能な限り住み慣れた地域で、自分らしい暮らしを人生の最期まで続けられるよう、医療・介護・予防・住まい・生活支援が一体的に提供できる体制のことで、厚労省が2025年を目途に推進しています。
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ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会/後発医薬品品質情報
ジェネリック医薬品の品質への信頼性確保の目的で設置された「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」の情報が、「後発医薬品品質情報」として年2回発行されています。本情報は医療関係者向けですが、一般の方に読んでいただく工夫もされています。
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CTD申請
TD(医薬品承認申請のための国際共通化資料)は、国際統一基準です。日本では新医薬品の承認申請のみ適用でしたが、PMDAの第三期中期計画(平成31年3月31日まで)中に、全てのジェネリック医薬品のCTD申請への移行が求められました。