ブルーブック

ブルーブックについて解説。 後発医薬品の品質に関するデータ（先発医薬品情報を含む）を、有効成分毎にシートにまとめたもの。生物学的同等性試験(BE試験)、品質再評価、溶出試験、後発医薬品品質確保対策事業検査の4つの結果で構成されます。

ICHとは

ICH（医薬品規制調和国際会議）は、世界規模で薬事規制上の調和を図り、安全性・有効性・品質の高い新しい医薬品が確実に開発・上市されるよう促進しています。ICHガイドラインは、今般、ジェネリック医薬品にも適用され始めています。

NDBオープンデータについて

NDB(ナショナルデータベース)は、国が保有するレセプト情報、特定健診・特定保健指導のデータベースで、厚労省のWebサイトからダウンロードできます。薬剤では、使用実績の高い上位30位の製品とその使用量が掲載されています。

副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤

副作用は、因果関係が否定されない医薬品の使用で生じた有害な反応です。有害事象は、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくない反応です。重篤な副作用は、薬機法施行規則228条の20にPMDAへの報告期限と共に示されています。